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품질

품질 관리

품질 보증

DI 품질경영

IPQA

품관

품질 관리

품질관리(Quality Control, QC)팀은 환자에게 안전하고 효과적인 의약품을 제공하기 위해 제품의 품질을 과학적이고 체계적으로 검증하는 부서입니다. [업무 소개]1. 원자재·중간체·완제품 시험: 물리·화학적 시험, 미생물 시험 등 다양한 분석 수행2. 시험법 검증 및 밸리데이션: 시험법을 확립 및 신뢰성을 검증3. 기기·설비 관리: HPLC, GC, UV 등 분석 장비의 적격성평가 및 유지관리4. 안정성 시험: 의약품의 유효기간과 보관조건을 확인하기 위한 장기·가속·중간 조건 시험5. 데이터 무결성 관리: 시험결과의 기록 관리 및 Audit Trail Review6. 규제 대응: 국내외 규제기관의 GMP 기준에 맞춘 시험 및 문서화 진행

필요역량 [기술 역량]분석기기 활용 능력 및 규제, 시험 기준 이해GMP, ICH, 약전(KP, USP, JP, EP) 등 규제 및 시험 기준 이해데이터 분석 및 문제해결 능력 [태도 및 역량]꼼꼼함과 책임감을 바탕으로 한 업무 정확성협업과 소통 능력 (연구소, 생산, QA 등 유관부서와의 협업 필수)새로운 분석법이나 규제 변화에 빠르게 적응할 수 있는 학습 능력

우대사항 - 관련 전공: 약학, 화학, 생명과학, 화학공학, 바이오 관련 전공- 자격증: 화학분석기사, 바이오화학분석기사, GMP 관련 교육 이수증- 경험 및 지식:1. 제약·바이오 분석 실험실 경험2. 밸리데이션 관련 경험3. 데이터완전성 및 GMP지식

품보

품질 보증

품질보증팀(QA)은 의약품의 품질을 보증하고 유지하는 부서입니다. 의약품의 시작이라고 할 수 있는 '허가'부터 제품이 나가는 '출하'까지 전과정을 모니터링하며 의약품이 기준에 맞게 생산되었는지 모든 문서와 규정, 절차를 관리하는 직무입니다. 따라서 제조 전 과정에 걸쳐 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)을 철저히 준수하고, 규정에 부합하는 절차를 수립·관리하여, 고품질의 의약품이 안정적으로 생산될 수 있도록 체계적인 품질 시스템을 운영합니다. [업무 소개]1. 품질 시스템(Quality System) 운영 - GMP 기준에 따른 품질보증 체계 수립 및 유지 - 문서관리 시스템(EDMS) 운영 - 변경관리, 교육관리, 허가관리, 연간품질평가(PQR) 등 진행2. 밸리데이션 및 적격성평가 - 제조공정, 시험방법, 청정도, 설비 및시스템에 대한 밸리데이션 계획 수립 및 검토 - 생산장비에 대한 적격성평가 계획 수립 및 수행 - 재밸리데이션 및 적격성평가 주기 관리 3. 문서 및 기록 검토 - 제조 지시 및 기록서 검토 - 시험 결과 및 제품 출하 전 최종 검토 및 승인 - 제조/시험 관련 문서의 적합성 평가 및 승인4. 제품 이상 사례 및 품질 이슈 대응 - 고객 불만 접수 및 조사 - 품질 이슈 발생 시 조사보고서 작성 및 CAPA 실행 - 회수(리콜) 조치 및 보고5. 규제기관 실사 대응

필요역량 높은 수준의 책임감과 윤리의식원활한 커뮤니케이션 및 협업 능력데이터 관리 및 분석 능력꼼꼼한 업무 태도변화하는 GMP 규정에 대한 학습 능력컴퓨터 프로그램 활용 능력

우대사항 1. QA/QC부서 근무 경험2. 약학, 화학, 생명공학, 화확공학, 미생물 관련 전공자

품경

DI 품질경영

부서소개 내용

IPQA

IPQA

IPQA 부서는 제조 공정이 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준에 따라 수행되고 있는지를 현장에서 직접 확인하고 보증하는 부서입니다. 흔히 "현장 QA"라고 불리는 부서입니다. [업무 소개]1. 제조공정 중 품질 보증 활동 - 제조 공정 중 일탈 발생 시 원인 파악, 처리 지침에 따른 조치 - 환경 모니터링 (온도, 습도, 차압, 제조용수 등) - Line Clearance 수행 여부 점검 - 제조기록서(Batch Record) 작성 상태 점검 및 검토 - SOP(Standard Operating Procedure) 준수 여부 확인 - IPC(In-Process Control) 결과 확인 및 검토2. 교육 및 GMP 준수 관리 - 현장 작업자 교육 및 GMP 의식 제고 - CAPA(Corrective and Preventive Action) 관리 참여

필요역량 1. 전문지식 - 의약품 GMP 품질 관련 규정 이해 - 완제의약품 제조 공정(정제, 크림제, 주사제 등) 전반에 대한 지식 - 제제학, 분석화학, 미생물학 등의 기본 배경지식2. 업무능력 - 문제 해결 능력 - 문서 작성 및 검토 능력3. 개인적 자질 - 꼼꼼함과 책임감 - 규정 준수 태도 및 능동적 자세 - 커뮤니케이션 능력

우대사항 1. QA/QC 부서 근부 경험(GMP 감사 대응)2. 통계적 품질관리 지식